셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 추가 허가

[사진=셀트리온]

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’의 피하주사(SC) 제형 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
 
앱토즈마는 동일 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러(복제약)다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다.
 
이날 정맥주사(IV) 제형 추가 허가도 획득하며, 원제품의 모든 용량 제품군을 확보하게 됐다.
 
셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형 추가 용량까지 확보하면서 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다.
 
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대한 모든 허가를 획득해 자가면역질환 역량을 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료 방법을 제공할 것”이라고 말했다.