사이노슈어 루트로닉, '모자이크3D' 글로벌 허가 획득···6개국 진출

사이노슈어 루트로닉 로고. 사진=사이노슈어 루트로닉 제공

사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남을 포함한 6개국에서 레이저 기기 신제품 '모자이크3D(MOSAIC 3D)'의 의료기기 허가를 획득했다고 13일 발표했다.

모자이크3D는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉의 '모자이크' 라인의 신규 모델이다. 지난 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 지난해에는 미국 FDA에 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다. 이로써 한국과 미국을 비롯한 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다 등 총 6개국에서 허가를 완료했다.

사이노슈어 루트로닉은 합병 발표 직후인 지난해 5월, 양사의 의료기기 기술력을 결집한 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'를 출시하는 등 신제품 개발과 기존 라인업 강화에 집중하고 있다. 모자이크 3D는 작년 9월 미국 라스베가스에서 열린 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'를 통해 미국 출시가 발표됐으며, 올해는 국내에서도 판매될 예정이다.

사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으로 세계 각국에서 의료기기 허가 및 승인 절차를 적극 추진하고 있다. 향후 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장에서 점유율을 지속적으로 확대해 나간다는 방침이다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 "모자이크3D는 19년 전 최초 출시했던 '모자이크'에 사이노슈어 루트로닉의 혁신 기술과 브랜드 비전을 추가로 담아 개발됐다"며 "앞으로도 국내를 비롯한 세계 각국에서 기존 라인업 제품의 허가를 확대하고, 글로벌 레이저 의료기기 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 했다.