산적과제 ‘산더미’ 마이크로바이옴···그래도 페달 밟는 K바이오, 왜?

마이크로바이옴은 체내에 서식하는 ‘미생물(Microbe)’과 ‘생태계(Biome)’를 합친 용어로, 인체에 사는 세균과 바이러스 같은 각종 미생물들을 의미한다. [사진=픽사베이·프리픽, 그래픽=이승준 기자]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 제약바이오 업계가 새 먹거리로 마이크로바이옴을 낙점했으나 지적재산권·규제 등 산적과제 극복이 선결돼야 한다는 우려가 제기된다. 이런 가운데서도 국내 기업들은 낮은 개발 리스크와 높은 확장성에 초점을 두고 개발을 가속화하는 분위기다.

7일 업계에 따르면 최근 제약바이오 기업들은 마이크로바이옴을 새로운 먹거리로 타기팅하고 연구개발에 속도를 내고 있다. 마이크로바이옴은 체내에 서식하는 ‘미생물(Microbe)’과 ‘생태계(Biome)’를 합친 용어로, 인체에 사는 세균과 바이러스 같은 각종 미생물들을 의미한다.

업계의 기대감만큼 향후 성장 가능성도 유망하다. 미래에셋 리서치센터 자료에서는 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 61억8000만 달러에서 연평균성장률(CAGR·Compound Annual Growth Rate) 13.1%로 2026년 100억9000만 달러까지 다다를 것으로 추정된다.

하지만 마이크로바이옴은 새 먹거리면서도 산적과제에 직면해 있다는 평가가 공존한다. 미생물 군집의 구성과 다양성을 기술하고 미생물과 숙주 표현형 사이의 상관관계를 확인하는 데서 미생물 군집의 기능적 통찰력을 얻고 작용의 매커니즘을 해독하는 데로 중점이 이동하면서다.

때문에 시장의 선두주자들은 지적재산권을 보호하고 전략적인 포지셔닝, 제조품질, 규제 등의 문제를 해결해야 할 것이라는 지적이 나온다. 세계적으로 빠르게 부상하고 있는 분야인 만큼 상업화가 활발해지면 특허 문제가 더욱 심화될 것으로 예상된다는 게 업계의 중론이다.

실제로 지난 10여년간 마이크로바이옴 분야에서는 치열한 특허활동이 있었다. 일례로 단일 균주 박테리아를 기반으로 하는 제품의 경우 생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Product)를 보호하는 것이 어려울 수 있어 각각의 특허는 주로 치료방법에 기반을 두고 있는 상황이다.

동시에 기업의 잠재력에 맞는 성공적인 진입과 전략적 포지셔닝에는 경쟁자들의 상황, 고객의 요구, 적합한 시장 진입전략을 포함한 자세한 시장 분석이 필요하다는 조언도 뒤따른다. 이를 바탕으로 유기적으로 투자를 결정하고 적절한 파트너를 선택해 경쟁에 합류해야 한다는 것.

성공적인 개발을 위해 규제 완화가 절실하다는 목소리도 끊이지 않는다. 설우준 중앙대학교 시스템생명공학과 교수는 “다양한 출처에서 수집된 데이터를 표준화해 연구자들이 효율적으로 접근하고 분석할 수 있게 해야 한다”며 “국가 차원의 데이터베이스가 필요하다”고 주장했다.

이 같은 장벽에도 불구하고 기업들이 지속적으로 관심을 비치는 배경은 낮은 리스크와 높은 가능성이다. 마이크로바이옴 신약은 기존 합성의약품·바이오의약품보다 안전성이 우수해 신약개발 성공 가능성이 높고 다양한 질병에 적용 가능해 파이프라인 확장성이 높다는 분석이다.

국내 기업들의 경우 마이크로바이옴을 활용한 치매 신약을 개발하는 데 주력하고 있다. 먼저 셀트리온은 2023년 2월에 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결하며 시장에 뛰어들었다.

셀트리온은 해당 계약을 통해 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 LBP 시장에 출사표를 던지고 경구용 파킨슨병 LBP의 개발에 돌입했다. 향후 파킨슨병 신약 개발을 통해 마이크로바이옴 치료제 영역을 확장하고, 퇴행성 신경질환 치료제 파이프라인을 강화해나간다는 계획이다.

종근당바이오는 산학 연계를 통해 시장에 발을 들였다. 2022년에 연세대학교 의료원과 공동으로 마이크로바이옴 연구센터를 설립하고 마이크로바이옴을 활용한 치료제 연구개발에 동참했다. 해당 전략으로 알츠하이머병 등 마이크로바이옴 신약 파이프라인 강화를 본격화했다.

파마코바이오는 2023년 3월 자회사 파마코바이오가 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘DDN-A-0101’의 임상 1상 임상시험계획을 승인받았다. 이 후보물질은 기존 치료제와 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축으로 활성다당과 시너지를 낸다.

박봉현 한국바이오협회 산업정책본부 정책분석팀 과장은 “많은 허들과 어려움에도 불구하고 학계와 산업계 모두에서 마이크로바이옴 연구의 중요성을 입 모아 말하고 있다”면서 “더 깊고 포괄적인 이해를 얻으려면 분자생물학의 데이터베이스와 도구를 확장해야 한다”고 진단했다.