뉴스1에 따르면 해열진통제 '타이레놀'(성분명 아세트아미노펜) 제품군 중 '타이레놀 8시간 이알 서방정'(타이레놀 8H ER)의 수입처가 기존 3곳에서 4곳으로 늘어날 전망이다.
31일 식품의약품안전처에 따르면 한국존슨앤드존슨은 최근 타이레놀 8H ER에 대한 생물학적 동등성 시험계획을 승인받고 대상자 모집을 진행 중이다. 임상 실시기관은 차의과학대학교 분당차병원이다.
생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 기존 약물과 같은 주성분, 함량, 제형인 제품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상 연구다.
이번 연구는 공복 상태에서 캐나다에서 제조된 타이레놀 8H ER과 인도에서 제조된 타이레놀 8H ER 650㎎을 비교하는 연구다. 건강한 시험대상자 40명을 모집해 단일용량, 무작위배정, 2회 투여 등의 방식으로 진행된다.
서방정(ER)은 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 설계된 의약품이다. 보통 제형 의약품에 비해 긴 시간에 걸쳐 약물이 방출돼 효과가 일정 시간 지속된다는 장점이 있다.
타이레놀은 아세트아미노펜이 주성분인 대표적인 해열진통제다. 감기, 두통, 치통, 생리통, 근육통 등의 통증을 완화하고 열을 낮추는 데 사용된다. 과다 복용 시 간 손상 위험이 있으므로 정해진 복용량을 준수하는 것이 필요한 약이다.
타이레놀 8H ER은 복용 시 약물을 빨리 방출하는 속방층 약물이 먼저 녹아 효과가 나타난다. 4시간 후 서방층이 흡수되면서 총 8시간가량 해열, 진통 효과를 보인다.
코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 이후로 높은 수요와 API 공급 불안정, 물류 대란 등으로 아세트아미노펜 성분 약물이 품절되는 사태가 발생하는 등 수급이 어려워 수입처를 다변화하는 것으로 보인다.
업계는 이번 생동성시험 후 인도 제조품이 허가를 받으면 수입처가 더 늘어날 것으로 보고 있다.
앞서 타이레놀 8H ER은 국내 경기 화성에 있는 얀센 향남공장에서 제조됐지만 얀센이 2022년 공장을 철수하면서 수입 제품으로 변경됐다. 현재 수입처는 캐나다, 중국, 인도네시아다.
인도는 세계 최대 수준의 원료의약품(API) 생산국 중 하나다. 인도에서 생산하는 3대 API는 아세트아미노펜, 아지트로마이신(항생제), 메트포르민(당뇨병 치료제) 등이 있다.
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