【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다. 류마티스 관절염(RA)을 비롯해 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.
오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마도 동일한 두 가지 제형으로 승인받았다.
악템라(성분명 토실리주맙)는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(우리 돈 약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만달러(우리 돈 약 2조2932억원)의 매출을 올렸다.
유럽 허가 절차도 앞두고 있다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. 국내의 경우 지난달 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
셀트리온은 이번 품목허가로 미국 내 안정적 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품 등으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다. 회사 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격 나설 계획”이라고 밝혔다.
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