유효성 미검증 암진단 프로그램…법원 "판매중지·폐기 정당"

"분석 결과가 의사 진단에 핵심적 영향…과도한 처분 아냐"

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서울가정법원·서울행정법원

[촬영 최원정]

(서울=연합뉴스) 한주홍 기자 = 안전성 및 유효성 심사를 받지 않은 암 진단 소프트웨어에 대해 식품의약품안전처가 판매중지 및 폐기명령을 내린 건 적법하다고 법원이 판단했다.

27일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 A사가 서울지방식품의약품안전처장을 상대로 낸 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.

서울식약처장은 2023년 5월 체외진단의료기기 제조업체인 A사가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 허가·인증을 받지 않았다고 판단해, 체외진단의료기기법에 따라 판매중지 및 폐기명령을 내렸다.

A사는 이 프로그램은 의사의 진료 행위를 보조하는 수단에 불과하고, 해당 프로그램만으로는 암의 위험도를 분석할 수 없어 체외진단의료기기에 해당하지 않는다며 소송을 냈다.

재판부는 주장을 받아들이지 않았다.

재판부는 "해당 프로그램은 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능 및 구조를 갖고 있다"며 "원고가 대외적으로 표방한 프로그램 사용 목적과 효과 등도 이와 같기 때문에 체외진단의료기기에 해당한다"고 밝혔다.

아울러 "프로그램의 분석 결과가 의사의 진단에 핵심적 영향을 미치기 때문에 유통 및 사용을 원천 차단한 건 불합리하지 않다"며 "판매중지나 회수만으로는 부족하므로 폐기 명령을 내린 게 과도한 처분에 해당하지 않는다"고 설명했다.

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