[이뉴스투데이 이승준 기자] 혁신의료기기로 지정되는 제품이 증가세를 띠고 있는 것으로 나타났다. 특히 인공지능(AI)을 활용한 기술이 다수 비중을 차지하며 두각을 드러냈다.
식품의약품안전처는 2024년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 16일 밝혔다.
혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있다. 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나, 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 집계됐다.
2024년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. ‘가구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다.
세부적으로 △CT 영상을 기반으로 AI 알고리즘을 활용해 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △VR 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 △장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 △초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정받았다.
식약처는 혁신의료기기가 의료현장에 신속 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사와 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 2022년부터는 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대 1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편, 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.
Copyright ⓒ 이뉴스투데이 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
지금 쿠팡 방문하고
2시간동안 광고 제거하기!
3