국내 최다 FDA 승인 삼성바이오에피스, 테바와 함께 '에피스클리' 미국 공략

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 기업 중 가장 많은 8개의 바이오시밀러 승인을 받으며 국내 바이오시밀러 산업의 선두주자로 자리매김했다. [사진=삼성바이오에피스]

[폴리뉴스 이태윤 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 기업 중 가장 많은 8개의 바이오시밀러 승인을 받으며 국내 바이오시밀러 산업에서 선두주자로 자리매김했다. 게다가 최근 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '에피스클리'가 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결하며 업계의 주목을 받고 있다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 제품의 생산과 공급을 담당하고, 테바는 마케팅과 영업을 맡아 미국 시장 공략을 본격화할 계획이다.

13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 미국 FDA가 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 2015년 바이오시밀러가 처음으로 허가된 이후 연간 최다 승인 기록으로, 바이오시밀러 산업이 급속히 성장하고 있음을 보여준다. 2015년부터 2024년까지 FDA는 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 승인했다. 각 나라별로는 △미국 26개 △한국 14개 △스위스 7개 △독일 6개 △인도 6개 △아이슬란드 2개 △중국 1개, 대만 1개다. 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 14개나 승인을 받았다. 특히 삼성바이오에피스는 승인받은 우리나라 바이오시밀러 14개 중 8개의 제품을 보유하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다.

바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 유사한 생물학적 제제로, 안전성과 효능에서 임상적으로 유의미한 차이가 없다. 하지만 화학복제약과 달리 생물학적 세포를 이용해 생산되며, 복잡한 구조로 인해 높은 기술적 난이도를 요구한다. 이에 따라 까다로운 승인 절차를 거쳐야 하며, 미국 FDA에서 승인은 기업의 기술력을 평가받는 기준으로 작용한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "바이오시밀러는 복제 의약품으로 분류되지만, 단순한 화학복제약과는 개발 과정의 기술적 난이도가 크게 다르다"며 "우리 기업들이 미국에서 다수의 승인을 받은 것은 한국 바이오 기술력의 위상을 보여준다"고 설명했다.

삼성바이오에피스가 FDA로부터 승인받은 바이오시밀러는 렌플렉시스(레미케이드), 온트루잔트(허셉틴), 에티코보(엔브렐), 하드리마(휴미라), 바이우비즈(루센티스), 오퓨비즈(아일리아), 피즈치바(스텔라라), 에피스클리(솔리리스) 등 총 8종이다. 특히 최근 승인받은 에피스클리는 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 테바와의 파트너십을 통해 미국 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품을 확대하여 환자들에게 더 저렴하고 효율적인 치료 옵션을 제공하겠다"며 "앞으로도 세계 환자들이 혁신적인 치료제를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.