전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인이 만 7세 이상 12세 미만의 자폐스펙트럼장애(ASD)를 진단받은 어린이 대상으로 분당서울대병원 유희정 교수와 탐색 임상시험을 성공적으로 종료하였으며, 현재 임상 결과 분석 마무리 단계에 있다고 밝혔다.
각 대상자는 4주간 매일 뉴아인의 임상시험용 의료기기를 이마에 부착하여 120Hz의 삼차신경 자극을 수면 중 8시간 동안 적용하여 안전성과 유효성 지표를 평가하는 임상시험을 수행하였다.
해당 임상시험은 2023년 5월 31일 첫 대상자를 등록하여 2024년 9월 25일 마지막 대상자의 추적 관찰 종료로 총 29명에 대한 임상시험 수행을 완료하였다.
현재 임상시험 종료 절차에 따라 데이터 분석 및 결과 보고서 개발을 진행 중에 있으며, 초기 1차 분석 결과 심각한 이상 사례가 보고되지 않아 안전성이 확인되었으며, 사회성과 관련된 다수의 유효성 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 개선 결과를 확인하여 긍정적인 결과를 전망하고 있는 상태이다.
추가적으로 삼차신경자극(TNS)은 얼굴에서 뇌로 신호를 전달하는 삼차신경을 통해 전두엽에 미세한 전기 신호를 전달한다. 전두엽은 주의력, 충동 조절, 계획 및 의사결정 같은 고차원적인 인지 기능을 담당하는 뇌 영역으로, 삼차신경 자극은 이 영역의 활성화를 촉진하여 주의력 향상, 충동성 감소, 행동 조절 등의 긍정적인 효과를 기대할 수 있다.
뉴아인 관계자는 “이번 임상 연구를 통해 삼차신경 자극 기술이 다양한 뇌기능 및 사회성, 감정 조절, 수면 개선에 미치는 부분을 확인하고, ADHD 및 자폐스펙트럼장애(ASD)와 같은 신경 발달 장애에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 기대하고 있다”라며, 삼차신경자극 기술을 활용하여 시장 차별성을 입증하며 국내 및 해외 환우들에게 더 많이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
한편, 뉴아인은 소아청소년 ADHD를 위한 웰니스 기기 ‘위드녹스’를 출시하였으며, 본 임상시험은 동일한 자극 프로토콜을 ASD 환우를 대상으로 적용한 첫번째 결과로 다양한 적용 가능성을 열어주는 연구결과가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 와디즈 사이트를 통해 크라우드 펀딩 진행 중에 있으며, 15일까지 와디즈 단독 혜택으로 만나볼 수 있다.
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