셀트리온, 종근당, 카카오헬스케어 등 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목 허가

지난 2024년 12월 한 달간 셀트리온, 종근당, 카카오헬스케어 등 의료제품 총 124개 품목이 허가(본부 허가 품목, 지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2024년 12월 의료제품 허가 품목 수는 2023년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만, 2024년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.

(표)의료제품 허가 현황

식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]’를 신약으로 허가했다.

또한 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염),  ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.

의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시하여 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어) ‘ACRYL-D01’을 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 2024년 12월 의료제품 허가 품목 목록 (주)메타약품, (주)글락소스미스클라인, (주)나이벡진천공장, (주)네오바이오텍, (주)뉴냅스, (주)다산제약, (주)대웅제약, (주)더마글루, (주)동구바이오제약, (주)동방메디컬분당지점, (주)리뉴메디칼, (주)리버필드메디칼, (주)리엔젠, (주)메디아스, (주)메디헬프라인, (주)바이오니아, (주)비보존제약, (주)비엠에스, (주)삼오제약, (주)새론네트웍스, (주)세원메디텍, (주)셀트리온, (주)소연메디칼, (주)소프트웨어융합연구소, (주)싸이버메딕, (주)씨엠지제약, (주)씨젠, (주)아이센스 송도2공장, (주)아이티시, (주)알에프바이오, (주)에코라, (주)엔알티, (주)엘지생활건강, (주)워랜텍, (주)유한양행, (주)이든파마, (주)인성메디칼, (주)제이디바이오, (주)제테마, (주)조이엠지, (주)종근당, (주)지메디언스, (주)지오메디칼, (주)켈스, (주)코렌텍, (주)파마리서치, (주)피알피사이언스, (주)하이센바이오텍, (주)한국파마, (주)휴온스, 경동제약(주), 고려제약(주), 국제약품(주), 노보노디스크제약(주), 더블코리아, 메드트로닉코리아(유), 바디텍메드(주), 바이오플러스(주), 부광약품(주), 비브라운코리아(주), 삼천당제약(주), 스미스앤드네퓨(주), 싸이젠코리아(주), 아산제약(주)공도지점, 알리코제약(주), 애보트메디칼코리아(유), 에드워즈라이프사이언시스코리아(주), 에이지케어코리아, 엘지유니참(주), 영진약품(주), 일동제약(주), 재단법인 춘천바이오산업진흥원, 조인메디칼(주), 주식회사 뉴마트론, 주식회사 로섹, 주식회사 메코비, 주식회사 배럴아이, 주식회사 세인메디, 주식회사 세종바이오테크, 주식회사 신행커머스, 주식회사 아크릴, 주식회사 에이치티케이, 주식회사 카카오헬스케어, 주식회사 케이윈, 주식회사 쿠버사이언스, 주식회사 큐브랩스, 주식회사뉴큐어엠, 주식회사하이베러, 칼자이스(주), 코리아메드, 피씨엘(주), 하나제약(주), 한국바이오래드(주), 한국스트라이커(주), 한국아스텔라스제약(주), 한국애보트(유), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국휴텍스제약(주), 환인제약(주), 휴마시스(주) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]