[제약+] 큐리언트, Q702 美 1b상 IND 승인 外

[딜사이트경제TV 현정인 기자]

◆큐리언트 "아드릭세티닙, 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상 美 FDA IND 승인"

큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 2일 밝혔다. 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발한다. 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 이에 큐리언트는 현재 MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1/2차 치료제 임상을 진행 중이며, 전략적으로 cGvHD를 신규 적응증으로 발굴해 개발하기로 했다.

◆GC녹십자, 최영일 Discovery&Explorer Unit장 영입

GC녹십자가 RED(Research & Early Development)본부 내 임원으로 최영일 Discovery&Explorer Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 최영일 신임 Unit장은 서울대학교 분자생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 분자면역학 석사 및 박사학위를 취득했다. 하버드대학교 의대에서 박사 후 연구원을 지낸 뒤 종근당 약리실장, 지놈앤컴퍼니 연구소장을 거쳤으며, 최근까지 스파크바이오파마에서 부사장을 역임했다. RED본부는 신약개발의 초기 연구개발을 담당하는 조직이며, 올해 신설된 Discovery&Explorer Unit은 면역학(immunology) 중심의 백신, 면역질환, 항암 연구 및 비임상 연구에 특화된 부서다.

◆HLB생명과학 일회용주사기, FDA 시판허가

HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다. 이번 허가는 주사기와 바늘 일체가 포함된다. 이에 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 '앨리슨 메디컬(Allison Medical)'을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품한 바 있다. HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.

◆JW중외제약, 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨' 출시

JW중외제약은 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨'을 출시했다고 2일 밝혔다. '프렌즈 아이원'은 아이큐비아 2024년 데이터 기준 인공눈물 시장에서 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 '프렌즈 아이드롭'의 일회용 점안제 브랜드다. 프렌즈 아이원 쿨의 유효성분은 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)으로, 안구 건조 또는 바람과 태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극‧불쾌감 등을 일시적으로 완화하고 눈의 자극감을 예방하는 데 효과적이다. 이 제품은 방부제와 보존성 향상을 위한 첨가제인 염화벤잘코늄 등의 보존제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하다. 

◆지놈앤컴퍼니, '판텐시브 크림' 출시

지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 화장품 브랜드 '유이크'가 브랜드의 정수를 담아 피부 장벽 개선에 도움을 주는 기능성 제품 '바이옴 베리어 판텐시브 크림'을 출시했다고 2일 밝혔다. 판텐시브 크림은 국내 식품의약품안전처의 심사를 받은 기능성 화장품들 중 1%에 해당하는 '피부 장벽 개선 기능성'을 획득했다. 인체적용테스트 결과를 통해 피부 장벽(수분량) 40% 이상 개선 및 24시간 보습 지속 등의 효과를 입증하였을 뿐만 아니라, 1회 사용 직후 피부 수분이 322% 이상 개선되는 효과까지 확인했다.

◆티앤알바이오팹, PU폼밴드 식약처 품목허가 

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 자사가 개발한 리프로폼(Reprofoam), 보노폼(Bonofoam) 등 폴리우레탄(PU) 폼 제형 창상피복재(폼밴드) 제품군에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 품목허가를 획득한 티앤알바이오팹의 폼밴드는 ▲습윤환경 유지 ▲삼출물 흡수 ▲창상 오염방지 등 폴리우레탄 소재의 장점을 극대화한 폼 제형 창상피복재 제품으로, 건조 드레싱 방식의 거즈 대비 빠른 상처 치유를 돕는다. 또 기존 드레싱 타입의 폼을 밴드 타입으로 구현해 일상생활에서 생기기 쉬운 손가락 등의 상처에도 쉽게 적용할 수 있도록 했다.

◆카이노스메드, 3자 배정 유증 주금 납입 1월 17일 이전 납입예정

카이노스메드는 예정돼 있던 165억원 규모 3자 배정 유상증자 납입일이 오는 17일로 변경되었다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 143억원을 투자하기로 한 주요 투자자인 Chiron Global Group에서 불안한 국내 정세로 소속 정부의 해외 송금 승인 시기가 지연됐다며, 17일 이전에 납입할 예정이다. 그러나 해당 투자기관은 기존에 공시했던 신주 발행가액 주당 2545원 투자는 변동없이 진행한다고 전했다. 카이노스메드는 추가 투자 유치를 진행해 미국 파킨슨병 임상2상 및 국내 MSA 임상2상을 계획대로 진행할 예정이다. 이를 위해 MSA 임상2상 재개를 위한 IND 신청을 준비 중에 있다.