내년부터 의약품 GMP 평가 개편···원료의약품 등록 시 증명서 인정된다

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[이뉴스투데이 이승준 기자] 내년부터 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 평가가 개편돼 원료의약품 등록 시 GMP 증명서가 인정된다.

식품의약품안전처는 내년 1월부터 달라지는 의약품 허가·관리 제도를 소개한다고 31일 밝혔다.

 

◇신약 허가 혁신 방안 시행

먼저 내년 1월 1일부터 신약 허가·심사 혁신 프로세스가 시행된다. 구체적으로 △신약 허가 신청 접수 시 품목별로 전담팀 구성 △회사와 허가심사자의 대면상담·심사 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회) 및 결과 문서로 안내 △신약 제조소에 대한 GMP 평가·실태조사 허가 접수 후 90일 이내 실시 등이다.

이 같은 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 내년 1월 신청 건부터 적용된다.

 

◇의약품 허가·등록 위한 GMP 평가 개편

식약처는 30일 신청하는 민원부터 △수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO·PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며 △의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. 

 

◇위험도 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

30일부터는 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 하고 있다. 

식약처 관계자는 “2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 말했다.