식약처, 2025년부터 의약품 허가·관리 제도 개편…국민 건강 안전성 강화

자료사진. 본 사진은 기사내용과 무관함. (사진제공=언스플래쉬)

[소비자경제] 강유정 기자 = 식품의약품안전처는 2025년부터 시행될 의약품 허가 및 관리 제도의 주요 개편 사항을 발표했다. 

이번 개편은 신약 허가 혁신, 의약품 GMP(우수 제조 및 품질 관리 기준) 평가 개편, 제조소 정기조사 등 여러 분야의 변화를 전했다.

식약처는 신약 허가 시 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담 및 심사 회수를 기존 3회에서 10회로 확대한다. 접수 후 90일 이내에 GMP 실태조사를 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 도입할 예정이다. 

이를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지의 기간을 295일 이내로 단축하며, 수익자 부담 원칙에 따라 신약 허가 신청 수수료가 4.1억원으로 재산정된다.

의약품 허가 및 등록에 필요한 GMP 평가 절차 개선

수입 원료의약품 등록 시 기존의 GMP 평가 대신 ‘GMP 증명서’를 제출하면 된다. 이를 통해 처리 기간이 120일에서 20일로 줄어들 예정이다. 

또한, 의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 GMP 평가 자료도 기존의 11종에서 4종으로 통합해 조정한다.

식약처 관계자는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"며, "앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 말했다.

 

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