비마약성 진통제 어나프라주, 국내외 시장 진출 잰걸음

경기도 화성시 향남면 소재 비보존제약 생산본부 전경 사진. [사진 제공=비보존제약]

【투데이신문 강현민 기자】 비마약성 진통제 어나프라주가 국내에서 품목허가를 획득하며 시장의 관심을 끌고 있다. 국내 유통의 경우 기존 파트너인 보령 외에도 추가 협력사와 논의가 진행 중이다. 우즈베키스탄을 비롯한 중동 등 해외 진출도 꾀하고 있다.

30일 업계에 따르면 어나프라주(성분명 오피란제린)는 세계 최초 비마약성 진통제로 중증도 이상의 통증 치료제 시장의 기대를 받고 있다. 국내 임상 3상에서는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증했으며, 진통 효과는 위약군 대비 35% 우수한 것으로 나타났다.

비보존제약은 국내 유통 파트너인 보령과 협력해 어나프라주의 국내 상업화를 추진하고 있다. 지난 4월 체결된 업무협약에 따라 보령이 유통과 판매를 담당하며, 비보존제약은 완제품을 제공한다.

회사 관계자는 “보령의 탄탄한 유통망을 활용, 빠르게 시장에 안착할 것”이라면서 “추가로 관심을 보이는 다른 회사와도 논의가 진행 중”이라고 밝혔다. 

제품 출시는 내년 상반기로 예상된다. 다만 건강보험 급여 신청과 관련해선 명확한 방향은 결정되지 않은 것으로 파악된다. 신약 도입 초기에는 가격 경쟁력과 환자 접근성이 시장 진입의 중요한 요소로 작용하며, 급여 적용 여부는 판매 전략의 주요 사항으로 꼽힌다. 회사 관계자는 “급여와 비급여 모두 전략적으로 검토 중”이라고 했다.

중단됐던 미국 임상도 재추진할 계획이다. 어나프라주는 2018년 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으나, 2020년 코로나19 팬데믹 여파로 미국 임상 3상이 중단된 상태다. 이번 국내 품목허가를 계기로 미국 임상 재개를 추진하며 글로벌 허가 절차에도 속도를 낸다는 계획이다. 

회사 관계자는 “우즈베키스탄, 중동 등 일부 국가는 국내 허가만으로 완제의약품 수출이 가능한 만큼 수출도 검토 중”이라면서 “이밖에 라이센스 아웃도 검토하고 있다”고 말했다.

외용제와 경피 투여 제제로 제품군 확장도 꾀하고 있다. 외용제는 크림 형태로, 임상 2상을 완료한 상태에서 3상을 준비 중이며 경피 투여 제제는 아이큐어와 공동 개발을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “새로운 제형 개발로 다양한 환자들의 요구를 충족시키고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

현재 중증도 이상 통증 치료제 시장은 오피오이드 계열 약물이 주도하고 있지만, 이들 약물은 중독성과 부작용 문제로 대체제에 대한 수요가 높은 상황이다. 대표적 약으로 펜타닐과 모르핀이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 지난해 미국에서 약물 과다복용으로 인한 사망자 약 10만7500명 가운데 약 75%(8만1000명)가 오피오이드 계열 약물과 관련된 사망자로 추정된다.