바이오헬스 킬러규제 3대 과제 개선 추진…현장 애로사항 35건 개선방안 논의

정부가 12월 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 진행한 ‘제5차 바이오헬스혁신위원회(이하, 바이오헬스혁신위)’를 개최해 킬러규제 3개를 선정, 개선방안을 논의했다.

킬러규제 3개 과제에 대한 개선내용은 다음과 같다.

◆기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용 (복지부)

기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 개정한다는 계획이다.(∼2025.2월)

이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.

◆첨단재생의료 임상연구 위험도 분류(고위험군 내 세분화) (복지부)

현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려하여 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정한다는 계획이다.(∼2025.2월)

이를 통해 고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있어 행정부담 완화 및 연구 활성화가 기대된다.

◆안정적 혈장분획제제 공급을 위한 시스템 지원 필요 (식약처)

국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 신설된다. (∼2026.2월)

시스템 기능 신설로 업체에서는 시스템을 통해 실태조사 신청 대상 혈장제조업소 정보 및 희망일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출이 가능하게 되며, 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있게 된다.

바이오헬스혁신위는 지난 4월 바이오헬스혁신위 산하 규제개혁마당을 설치해 협회‧단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 134개 규제개선 과제를 발굴했으며, 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 89개 과제를 접수하여 개선 필요성을 점검하고 있다.

이번 제5차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제4차회의 이후 부처 검토가 완료된 35건에 대해 개선 필요성을 검토하고, 위와 같이 킬러규제 3개를 선정해 개선방안을 논의했다.

◆세포·유전자치료제 및 mRNA 백신 기술개발 현황

지난 3차 회의에서 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 R&D가 부처별로 분절적으로 이루어지고 있는 문제를 해결하기 위하여 협업 분야를 선정하여 5개 분야(① 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, ② 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, ③ 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, ④ 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션, ⑤  팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발체계)에 대한 협업패키지 과제를 마련했다.

이날 회의에서는 협업패키지 과제 중 첨단재생의료 분야 및 mRNA 백신개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황을 확인하고, 범부처 지원방안 등 향후 추진 방향에 대해 논의했다.

바이오헬스혁신위는 “세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대되어야 한다.”라며, “국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 C(D)MO, CRO 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 할 것이다.”라고 강조했다.

mRNA 백신개발과 관련해 그간 개발된 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업을 추진하여 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.

바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의는  세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간이었다.”라며,“규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이루어질 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 규제개혁마당은 앞으로도 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가서 상담하는 규제개혁기동대를 통해서 과제를 발굴하고, 접수된 과제에 대한 소관부처 1차 검토, 전문가 자문단 자문회의 및 부처 재검토 등의 절차를 거쳐 최종 결과를 바이오헬스혁신위에 보고해나갈 예정이다. 

바이오헬스혁신위에 보고된 과제의 검토결과는 보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스]