현대바이오사이언스(대표 오상기)가 2024년 12월 20일(금) 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)으로부터 뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험을 실시하기 위한 '임상시험 연구신청'을 승인받았다.
현대바이오는 지난 12월 9일 베트남 현지에서 임상시험을 진행하기 위한 공식적인 첫 절차이자, 임상시험계획 승인 신청의 사전 단계로 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '임상시험 연구신청서'와 '임상시험용의약품 관련 서류' 등의 제출을 완료한 바 있다.
한국은 식약처의 IND 승인이 우선인 반면, 베트남 임상승인 절차는 베트남 보건당국으로부터 Pre-IND를 허가받은 후 지역 윤리위원회(Local Ethics Committee)와 국가 윤리위원회(National Ethics Committee)의 임상 계획(IND) 승인을 거쳐, 최종적으로 보건당국의 승인을 받고 임상개시 절차에 들어가게 된다.
현대바이오는 이번 바스켓 임상은 베트남 현지에서 세계 최초로 '뎅기열 환자 또는 뎅기열 유사 질환 환자 대상 CP-COV03의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 연구' 임상이며, 매우 이례적으로 신속한 승인을 받았다고 설명했다.
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