[제약+] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주' 국내 품목허가 획득 外

[딜사이트경제TV 현정인 기자]

◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주' 국내 품목허가 획득

셀트리온 CI / 사진=셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마주(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

◆에이비엘바이오-리가켐바이오, 공동 개발 ROR1 ADC 글로벌 임상 1b상 환자 등록 완료

에이비엘바이오 CI / 사진=에이비엘바이오

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(시스톤)가 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 글로벌 다기관 임상 1b상의 첫번째 환자 등록을 지난 19일(현지시간) 완료했다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 CS5001은 사전 치료 경험이 있는 진행성 B세포 림프종 및 고형암 환자에서 우수한 내약성을 확인했으며, 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 또 잠재적인 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 125μg/kg에서는 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응율(ORR) 70%, 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 100%가 확인됐다. 

◆박셀바이오-바이오디자인랩, CAR-NK 치료제 공동 개발 업무계약 체결

박셀바이오는 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 박셀바이오는 3세대 NK세포를 제공하고, GMP 기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 바이오디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다.

◆수젠텍, 프로메디젠에 20억원 투자 단행 

체외진단 전문기업 수젠텍은 바이오벤처 기업 프로메디젠에 약 20억원 규모의 상환전환우선주식(RCPS) 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 이번 투자를 통해 양사는 신약 연구를 포함한 다양한 분야에서 협력을 강화하면서 미래 성장 동력을 확보할 계획이다. 수젠텍은 코로나 팬데믹 당시 축적한 현금자산을 활용해 앞으로도 항체, 면역분석, 헬스케어 서비스분야 등 신사업에 대한 투자를 지속해 나갈 계획이다.

◆지씨씨엘-메디플렉서스, 임상 연구 협력 위한 MOU 체결

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘은 지난 20일 ㈜메디플렉서스와 임상연구의 상호 협력에 대한 업무협약을 체결했다고 23일 전했다. 업무협약 주요 내용은 ▲전향적, 후향적 연구에 대한 데이터 및 검체 분석 ▲정부 과제 공동 기획 및 수행 ▲공동 연구 과제 수행을 위한 상호 기술 협력 및 보완 ▲공동 협력 사업 추진 및 홍보 마케팅 ▲기타 상호 필요사항의 관심분야다.

◆네오이뮨텍, 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입

T 세포 기반 면역치료 기업인 네오이뮨텍은 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL)와 계약을 체결했다고 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 '애니멀 룰(Animal Rule)'에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정으로, 두 가지 이상의 동물 종에서 효능이 입증돼야 한다. 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했으며, 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. 

◆시지바이오, 대한족부족관절학회서 신제품 '듀얼채널 큐라시스2' 공개

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 서울 스위스 그랜드 호텔에서 열린 '2024 대한족부족관절학회 추계학술대회'에서 듀얼채널로 업그레이드된 자사 제품 큐라시스2(CuraSYS II)와 시지리알로페이스트(CG Reallo Paste)의 족부 및 족관절 치료에서 임상적 유용성을 발표했다고 23일 밝혔다. 듀얼채널로 업그레이드해 신규 출시한 '큐라시스2'는 음압창상치료용 폼드레싱 큐라백(CuraVAC)과 함께 사용해 삼출물 정체를 방지하고 음압을 더 안정적으로 유지할 수 있는 기능을 갖췄다. 이에 회사 측은 듀얼채널을 통해 기존 제품보다 정밀한 치료가 가능해 족부 및 족관절 치료 현장에서 더욱 효과적으로 활용될 것으로 기대하고 있다.

◆대웅제약 "'에너씨슬 플래티넘'으로 올인원 케어"

대웅제약은 혈압, 혈당, 콜레스테롤, 간 건강을 한 번에 케어할 수 있는 4가지 성분(코엔자임 Q10, 바나바잎 추출물, 홍국, 밀크씨슬)을 '에너씨슬 플래티넘'에 담았다고 23일 밝혔다. 에너씨슬 플래티넘은 이러한 기능성 성분들을 건강기능식품 1일 최대 함량에 맞춰 성분별 맞춤 배합으로 설계됐다. 식약처 고시 기준의 두 배에 달하는 실리마린 함유량 60%의 프리미엄 고순도 밀크씨슬 추출물과 순도 98% 이상의 코엔자임 Q10 원료를 사용했다. 또 4-in-1으로 여러 영양제를 따로 섭취하는 번거로움과 경제적 부담을 덜어주는 것이 특징이다.

◆휴엠앤씨, 베트남 생산공장 준공

휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 '휴엠앤씨 Vina'의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로 총 투자금은 약 70억원이다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 이는 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량과 비교시 70% 가량 생산이 가능한 수치다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다.

◆동아제약 오쏘몰, 롯데백화점 본점에 플래그십 스토어 4호점 오픈

동아제약은 프리미엄 비타민 오쏘몰이 롯데백화점 본점에 플래그십 스토어 4호점을 오픈했다고 23일 밝혔다. 오쏘몰은 빅3 백화점 점포 입성에 이어 국내 대표 관광상권이라 불리는 명동에 위치한 롯데백화점 본점 입점을 통해 소비자와의 브랜드 접점을 강화할 계획이다. 오쏘몰 플래그십 스토어에서는 베스트셀러 오쏘몰 이뮨, 성별 맞춤 제품 오쏘몰 바이탈 m/f 와 다양한 콜라보레이션 제품들을 만나볼 수 있다. 

◆종근당, 숙취해소제 '깨노니 땡큐샷' TV광고 론칭

종근당은 23일 숙취해소제 브랜드 '깨노니' 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고 TV 광고 티저를 공개했다. 본편은 추후 공개될 예정이다. 올해 출시한 숙취해소제 '깨노니 땡큐샷'은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 '노니트리(Nonitri)'와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다. 이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 섭취할 수 있는 것이 장점이다.