셀트리온 앱토즈마주(개발명: CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온
셀트리온은 앱토즈마주가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대한 승인을 얻었다.
셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서 허가 절차를 진행 중이다.
셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업 비전으로 제시한 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 국제적인 11종 제품 포트폴리오를 완성하고 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 방침이다.
셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 ▲자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 ▲항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 ▲알레르기 질환 치료제 옴리클로 ▲안 질환 치료제 아이덴젤트 ▲골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트로 등이다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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