식약처 “신속 제품화 지원···CAR-T 치료제 가이드라인 마련”

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[이뉴스투데이 이승준 기자] 정부가 ‘키메라 항원 수용체 T 치료제(CAR-T 치료제)’ 가이드라인을 마련해 신속 제품화 지원에 나선다.

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘CAR-T 치료제 개발 시 고려사항 가이드라인’을 발간했다고 20일 밝혔다.

이번 가이드라인에는 △CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 △품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.

CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과있는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 지원하는 데 목적을 둔다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다.