의학 발전에 힘입어 암 치료의 패러다임도 변화한 가운데 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원, 김남희 의원(이상 더불어민주당)이 19일 ‘암치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선방안 모색 토론회’를 개최했다.
이번 토론회는 암세포의 특정 단백질 발현을 분석해 특정 표적항암제에 적합한 환자군을 선별하는데 사용되는 ‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단’이 국내 정밀의료의 발전에 기여하고 있는 현황을 살펴보고 IHC 동반진단을 임상현장에 더욱 신속하게 도입하기 위한 제도적 개선방향을 모색하기 위해 마련됐다.
IHC 동반진단은 유방암, 폐암, 위암 등 우리나라 사람에서 유병률이 높은 주요 암종에서 생존율을 개선하는 데 크게 기여한 정밀의료의 필수요소이다. 하지만 현재는 기술평가 및 수가제도의 한계로 인해 많은 암환자가 신속하게 동반진단에 접근하기 어려운 실정이다.
‘바이오마커 기반의 암치료 패러다임의 변화와 동반진단의 중요성’을 주제로 발표를 진행한 대한병리학회 이혜승 총무이사는 “1990년대부터 전 세계 암치료 현장에 도입된 IHC 동반진단과 표적치료제는 HER2 양성유방암 등 주요 암에서 생존율을 30% 이상 증대시킬 정도로 정밀의료의 발전에 중요한 역할을 해왔다”고 강조했다.
하지만 IHC 동반진단과 표적치료제가 동시에 식약처 허가를 받아도 새로운 바이오마커에 대한 IHC 동반진단은 최장 15개월이 소요되는 기술평가 절차를 거쳐야만 임상현장에 도입될 수 있다. 또 평가기간 동안 치료제가 출시돼도 해당 동반진단 기술을 임상현장에서 사용할 수 없어 수년 전부터 암치료 현장의 문제점으로 지적돼 왔다.
대한병리학회 원재경 보험이사는 “안전성과 유효성이 충분히 검증된 IHC 동반진단이 수개월이 소요되는 불필요한 신의료기술평가를 거치지 않고 없이 신속히 기존기술로 분류될 수 있는 방안을 마련해야 한다”고 말했다.
패널토론은 대한항암요법연구회 장대영 회장이 좌장을 맡아 진행됐다.
대한암학회 라선영 이사장은 “위암에서 CLDN18.2이라는 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 내년 1월에 국내에 출시될 예정이지만 CLDN18.2 동반진단이 신의료기술평가 대상이 될 경우 내년 하반기까지 임상현장에서 표적치료 환자군을 식별하지 못하게 된다”며 “환자식별 지연은 환자의 생존율에 직접적인 영향을 미치기 때문에 정부 차원의 통합적 접근과 제도개선이 시급하다”고 힘주어 말했다.
보건복지부 보험급여과 이민정 사무관은 “치료 시의성이 중요한 암환자들을 위해 건강보험심사평가원과 적극적으로 제도개선을 논의해 허가와 급여 사이 간극을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
건강보험심사평가원 서희정 의료행위평가부장은 “CLDN18.2 동반진단은 내년 초 국내외 가이드라인과 관련 연구결과를 참조해 신속한 기존기술 준용 여부에 대한 추가검토와 논의를 진행할 예정”이라고 설명했다.
남인순 의원은 “이번 토론회는 암환자들에게 최적의 치료기회를 보장하고 건강보험재정 효율화에 기여할 수 있는 동반진단제도의 한계와 개선 필요성을 확인한 뜻깊은 자리였다”며 “국내 암환자들이 적시에 최적의 치료를 받을 수 있도록 동반진단과 관련된 제도적 병목현상 해소에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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