식약처 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 19일 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’을 제정·발간했다. 

주요 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다.

특히 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려하여 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다.

식약처 의약품안전국은 “이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대하여 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 해당 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]