일동제약, 코로나19 먹는 치료제 허가 재신청

일동제약이 코로나19 치료제에 대한 허가를 재신청할 계획이다.

일동제약은 먹는 코로나19 치료제 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목허가와 관련해, 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.

최근 마무리된 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 대한 글로벌 임상 연구(SCORPIO-PEP) 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 파트너사 일본 시오노기의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 예정이라고 설명했다.

이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 냈던 허가 신청은 자진 취하했다. 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR', 'SCORPIO-HR' 등 2개 연구가 반영된 상태이며 시오노기 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존 임상 데이터와 결합해 확대 적용했다.

SOCRPIO-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다. 

일동제약 관계자는 "SCORPIO-PEP 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행하겠다"고 밝혔다.