[메디먼트뉴스 이광익 기자] GMP (제조품질관리기준)를 준수하는 천연 칸나비노이드 원료의약품(API) 분야의 글로벌 리더인 Brains Bioceutical Corp. (이하 Brains Bio)가 업계를 선도하는 제품군 확장에 나선다고 발표했다. 칸나비놀(Cannabinol, CBN)은 EU-GMP 인증 API로 제공되며, D9-테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocanabinol, THC)은 고체 결정 형태로 안정성 최적화 작업이 진행 중이며, 칸나비게롤(Cannabigerol, CBG)에 대한 최종 검증 작업이 진행 중에 있다.
새로 추가된 이번 사항은 현재 시판 허가를 위해 제출된 3상 난치성 간질 연구(Refractory Epilepsy Study)와 2상 오피오이드 사용 장애 연구 (Opioid Use Disorder Study)를 포함해 30개 이상의 임상 및 전임상 연구에 사용되고 있는 CBD API를 통해 Brains Bio의 현재 포트폴리오를 보완할 전망이다. 즉각적인 글로벌 샘플 배포를 통해 Brains Bio는 임상 연구, 제품 개발 및 치료 혁신을 위한 새로운 길을 열어가고 있다.
칸나비노이드 기반 치료의 차세대 흐름 전격 공개
Brains Bio의 포트폴리오 확장은 제약 연구 및 개발에 있어 칸나비노이드 개발을 향한 회사의 지속적인 노력을 방증하고 있다. Brains Bio가 제공하는 제품에는 유럽연합 약전(Ph. Eur.) 모노그래프 및 ICH Q7 요구 사항을 준수하는 완제 제품과 원료의약품(API)이 포함되며, 규제 승인을 받을 수 있는 임상 프로그램을 지원하도록 설계돼 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 전망이다. 이러한 API는 획기적인 임상 발전을 주도해나갈 것으로 기대된다.
기존 성공 사례를 기반으로 구축
제약 산업은 이미 칸나비노이드 기반 의약품의 성공적인 통합을 목격했다. 여러 FDA 및 EMA 승인 약물은 상당한 임상적 이점을 보여주고 있는데 주요 사례로는 다음과 같다.
· 에피디올렉스(CBD): 레녹스-가스토 및 드라베 증후군과 관련된 간질 발작을 치료하기 위한 경구용 솔루션(FDA/EMA 승인)
· 마리놀 및 신드로스(드로나비놀): 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토, 에이즈 관련 거식증 치료제(FDA/EMA 승인)
· Sativex (CBD/THC): 다발성 경화증 및 기타 신경학적 질환의 경련 치료제(EMA 승인)
이러한 성공은 칸나비노이드 기반 치료의 치유 잠재력과 의료계 내에서의 수용도가 증가세에 있음을 보여준다. Brains Bio는 칸나비노이드에 대한 과학적 이해 증진을 위해 주력하고 있는 상황이다.
제약 산업의 이정표
Brains Bio의 CEO 겸 회장인 Ricky Brar는 “고품질 CBN API, D9 THC 및 CBG의 도입은 Brains Bio와 제약 업계 전체에 있어 기념비적인 순간”이라고 강조했다. 이어 “이 제품들은 연구자와 의약품 개발자들이 칸나비노이드 과학의 경계를 넓혀 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데 박차를 가할 수 있도록 지원하고 있다. 이 성과는 최고 수준의 안전성, 품질 및 일관성을 충족하는 API를 제공하겠다는 우리 회사 확고한 의지를 잘 보여준다”고 밝혔다.
성장 궤도에 오를 준비가 된 시장
2024 글로벌 칸나비노이드 파생 의약품 시장 조사 보고서에 따르면 2021년 8억8430만달러 규모이던 시장 규모는 2034년 48억7700만달러(CAGR 13.4%)로 크게 커질 것으로 전망하고 있다. 이 같은 급증은 다양한 질환을 치료하는 데 있어 칸나비노이드 치료제의 효과에 대한 인식이 높아지고 있음을 보여준다.
Brains Bio의 API 포트폴리오는 제약 부문 혁신가들에게 규제 승인을 받은 칸나비노이드 기반 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있는 견고하면서도 규정준수 성분을 제공하는 차세대 개척지로 평가된다.
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