셀트리온은 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 4종이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
승인 권고를 받은 바이오시밀러는 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등 4종이다.
앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용하는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.
아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD) 등 주요 안과 질환 치료에 쓰는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다. 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용하는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다.
셀트리온은 이번 허가 권고에 따라 유럽 시장 공식 판매 허가에 청신호가 켜질 것을 기대하고 있다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 4종의 최종 허가를 획득해 오는 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성한 뒤 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례”라며 “글로벌 시장에서 셀트리온의 위상이 높아질 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 힘쓰겠다”고 말했다.
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