셀트리온, 시밀러 4종 유럽 허가권고 획득… 11종 제품군 구축 '청신호'

셀트리온이 글로벌 시장을 공략한다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온의 바이오시밀러 4종이 유럽에서 허가 권고를 획득했다. 해당 바이오시밀러가 최종 허가까지 획득할 경우 셀트리온은 내년까지 목표로 한 11종 제품 포트폴리오 구축에 성공한다.

16일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명: CT-P47), 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(개발명: CT-P41)-오센벨트(개발명: CT-P41) 등에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 냈다.

이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜졌다. CHMP가 허가 권고 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)는 특별한 사유가 없을 경우 최종 승인을 낸다. CHMP 허가 권고 의견이 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 배경이다.

셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 받으면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다.

셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다. 해당 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례"라며 "글로벌 시장 내 회사 위상이 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.