[제약+] 셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 허가권고 획득 外

◆셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

셀트리온 CI / 사진=셀트리온

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(개발명: CT-P41)-오센벨트(개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 

◆퀀타매트릭스 '알츠플러스', 23일부터 비급여 시장 전격 진입

퀀타매트릭스는 알츠하이머병을 조기에 검사할 수 있는 '알츠플러스'가 보건복지부 고시 완료에 따라 오는 23일부터 의료현장에서 비급여로 청구가 가능해졌다고 16일 밝혔다. 고시에 따라 알츠플러스는 의료기관 및 건강검진센터에 즉시 도입이 가능하며, 대리점 제품 공급 및 계약 체결이 빠른 시일 내 가능할 것으로 예상된다. 회사 측에 따르면 알츠하이머병의 핵심 병리 인자인 '베타아밀로이드(Aβ)'는 치매 증상이 나타나기 15년 전부터 축적돼 인지 기능 저하를 일으키는데, 알츠플러스는 베타아밀로이드(Aβ)의 생성 억제, 응집, 축적 등에 영향을 미치는 바이오마커 네 가지를 동시에 확인한다. 또 전자동화된 검사 장비를 채택, 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화했으며, 인공지능(AI) 알고리즘으로 결과값을 분석해 알츠하이머병의 진행 정도 및 위험도 예측의 정확도를 높인 것이 특징이다.

◆브릿지바이오테라퓨틱스, JP모건서 기업 발표 및 기술이전 계약 협의

브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 공식 초청돼 현장 발표 기업으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 주최 측인 JP모건의 현장 발표 기업 선정에는 회사의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'에 대한 글로벌 기업들의 높은 관심과 대규모 기술이전 수요에 따른 기대감이 반영됐다. 글로벌 제약·바이오 분야에서의 최신 기술거래 동향과 시장 전망에 밝은 글로벌 금융 기업의 공식 초청 및 발표 기업 최초 선정에 따라 회사는 16일(현지시간) 기업 발표 무대에 오를 예정이다. 또 회사는 다수의 글로벌 빅파마들과 'BBT-877'의 기술이전 계약 타진을 위한 구체적 협의에 나서며 사업개발 진전을 모색할 계획이다. 한편 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발되고 있는 'BBT-877'은 현재 글로벌 임상 2상의 후반부 단계로 내년 4월 톱라인 데이터 확보가 예상된다. 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 환자들이 24주 투약 절차를 마쳤으며, 내년 1분기 중 전체 임상시험 참여 환자들의 데이터 확보 절차가 마무리될 전망이다. 

◆지투이-필리핀 전문의 학회, 디지털 헬스케어 사업 업무 협약 체결

당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이는 필리핀 전문의 학회(PAMS)와 필리핀 내 디지털 헬스케어 사업 활동을 위한 업무 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 지투이와 PAMS는 이번 협약을 통해 ▲필리핀 현지 상황에 맞는 디아콘 플랫폼 현지화 자문 ▲필리핀의 당뇨 환자들의 삶의 질 향상을 위한 디아콘 플랫폼 활용 및 확대 방안 논의 ▲당뇨 관련 의사 단체와 협회와의 발전 방안 모색 ▲사업화 가능한 비즈니스 모델을 발굴 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다. 디아콘(DIA:CONN)은 연속혈당측정기(CGM)와 연동해 당뇨병 환자의 혈당과 인슐린 주입량을 관리하는 솔루션이다. 회사는 지난 8월 인슐린펌프 '디아콘 G8' 및 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8'의 필리핀 FDA 인허가를 신청했으며, 내년 4월경 인허가 획득을 기대하고 있다. 회사는 필리핀 의료환경에 맞는 특화된 사업 모델을 개발해 현지 시장에서의 성공 가능성을 높인다는 전략이다.

◆알피바이오 "의약품 원료수급사업 순항" 

대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 환율 급등과 글로벌 정세 변화 등으로 내년도 국내 제약·바이오 산업의 불확실성이 커지는 가운데, 안정적인 공급망 관리 체계와 리스크 전략을 통해 원료 수급 안정성을 확보하고 내년도 성장 모멘텀을 만들어 나가겠다고 16일 밝혔다. 알피바이오는 일반의약품과 건강기능식품의 주요 원료를 국내에서 78%, 미국과 유럽에서 22%의 비율로 조달하고 있어, 환율 급등으로 인한 해외 원료 수급 문제는 크지 않을 것으로 분석했다. 국내 원료 수급의 경우, 사전 물량 확보 및 추가 공급업체 등록을 통해 전략적 공급망 관리를 수행한다. 해외 원료 수급의 경우, 글로벌 다변화된 공급망과 사전 장기 계약 체계를 통해 원료 수급 안정성을 확보했다. 주요 자재는 연간 구매 계약을 진행하면서 생산량이 증가할 경우 공급처와 사전 협의를 통해 원활한 수급을 도모할 예정이다. 또 판매량이 활발한 제품의 원료 재고는 기존 3개월 분량에서 6개월 분량으로 확대 보유하는 방안을 검토하고 있다.

◆광동제약, '이웃에게 따뜻한 겨울을' 연탄나눔 봉사

광동제약은 밥상공동체 연탄은행과 함께 임직원 행복나눔 봉사를 진행했다고 16일 밝혔다. 광동제약 임직원과 가족 등 40명은 과천시 경마공원 일대 에너지취약계층 20여 가구에 연탄 3000장을 전달하는 활동을 펼쳤다. 동절기 난방대책이 부실한 가정을 돌본다는 취지다. 밥상공동체 연탄은행과 광동제약의 인연은 2005년 시작됐다. 광동제약은 연탄과 봉사차량 등 매년 꾸준한 기부를 실천하며 보살핌의 손길이 닿지 않는 이웃에게 온정을 나눴다.