셀트리온, 신규 바이오시밀러 치료제 유럽에서 승인 권고 받아

셀트리온이 16일 CHMP로부터 앱토즈마·아이덴젤트·스토보클로·오센벨트 등 바이오시밀러 제품에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. [사진=셀트리온]

[폴리뉴스 이태윤 기자] 셀트리온이 앱토즈마·아이덴젤트·스토보클로·오센벨트로 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대한다.

16일 셀트리온은 유럽의약품청 럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 앱토즈마(악템라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 스토보클로(프롤리아 바이오 시밀러), 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.

셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 제품이다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

마지막으로 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼, 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.