국산 38호 신약 나왔다···비보존제약 '어나프라주' 식약처 허가

비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'이 국산 38호 신약이 됐다. 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 국산 37호 신약 허가를 받은 지 약 8개월 만이다.

식품의약품안전처는 '어나프라주'를 허가했다고 12일 밝혔다.

이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.

어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 나타낸다.

복강경 대장 절제 수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면, 오피란제린 투여군은 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합에서 위약 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보였다.

안전성 평가에서는 투여 이후 발생한 이상 사례(TEAE)를 한 건 이상 보고한 대상자 수(비율)는 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)이었으며 이중 약물 관련성이 추정되는 이상 사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)과 위약 대조군 5명(3.5%)이었다. 부작용은 주로 메스꺼움과 구토 등이었다.

식약처는 "이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

현재 중증 이상의 극심한 통증에 사용할 수 있는 진통제는 마약성 진통제(오피오이드)뿐으로, 대체제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 시장이다.

시장조사 기업 인더스트리펄스 리서치에 따르면 지난해 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 490억달러로, 오는 2031년까지 841억5000만달러까지 커질 것으로 전망된다.

비보존제약 관계자는 "지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중"이라며 "오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다"고 전했다.