[메디먼트뉴스 이민호 기자] 비원메디신스(BeOne Medicines Ltd.)으로 사명을 변경할 계획인 글로벌 종양학 기업인 베이진(BeiGene, Ltd.)(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)이 오늘 제66회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의 및 박람회에서 새로운 임상 데이터를 발표한다고 발표하며, 브루킨사®BRUKINSA®(자누브루티닙)의 지속적인 임상 성공을 통해 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 분야에서 리더십을 강조하고 파이프라인 자산의 발전을 약속했다.
베이진의 혈액학 최고의료책임자인 의사이자 보건학 석사 메흐다드 무바셰르(Mehrdad Mobasher)는 “ASH에서 우리가 제공하는 데이터의 범위는 CLL에 대한 동급 최고의 치료제로서 브루킨사의 역할을 강조하고 B세포 악성 종양에 대한 치료 환경을 발전시키는 데 있어 베이진의 리더십을 강조합니다”라며 “브루킨사는 단일요법이자 동급 최고의 조합의 중추로서 환자에게 엄청난 가능성을 보여줍니다. 브루킨사와 우리의 임상시험용 BCL2 억제제인 손로토클락스(sonrotoclax)의 병용요법은 99%의 전체 반응률, 92%의 최고 uMRD 비율로 CLL의 1차 치료제로서 상당한 잠재력을 입증했으며 19.4개월의 중앙값 추적관찰에서 일반적으로 양호한 내약성을 보였다. 이 병용요법은 고정 용량 V-O 요법보다 더 나은 효능을 제공할 것으로 예상된다. 또한, 우리의 임상시험용 BTK 분해제는 ASH에서 제시된 데이터 결과를 기반으로 CLL 및 기타 BTK 기반 B 세포 악성 종양 환자를 위한 동급 최초 치료 옵션이 될 수 있습니다. 베이진은 CLL 치료의 미래를 형성할 준비가 돼 있으며 전 세계 CLL 환자의 니즈를 충족시키는 것을 목표로 합니다”라고 말했다.
저널 업 클리니컬 온콜로지(Journal of Clinical Oncology) 에서 동시에 발표된, ASH 기간 동안 발표된 진행 중인 제3상 SEQUOIA 연구의 장기 추적 결과는 고위험 특징을 가진 환자를 포함한 다양한 CLL 환자 모집단에서 브루킨사의 지속적인 효능과 차별화된 안전성 프로필을 재확인한다. 추가 연구 결과는 1/2상 임상시험에서 B세포 악성 종양에 빠르고 깊은 반응을 보인 베이진의 BTK 표적 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC)인 BGB-16673의 유망한 잠재력을 강조한다. 베이진은 또한 차세대 BCL2 억제제인 손로토클락스를 개발하고 있으며, 이는 이 계열의 약물에 대한 안전성 프로필과 사용 타당성을 개선하고 더 깊고 더 지속적인 반응을 제공하는 것을 목표로 한다. 함께, 이러한 발전은 CLL의 복잡성을 해결하기 위한 베이진의 포괄적인 접근 방식과 B세포 악성종양에 대한 치료 환경을 재편하기 위한 베이진의 노력을 반영한다.
61.2개월의 추적관찰 중앙값과 함께, 치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 SEQUOIA 시험의 데이터는 브루킨사 치료가 벤다무스틴-리툭시맙(BR)에 비해 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰음을 보여줬다(HR, 0.29; 95% CI, 0.21-0.40; P<.0001*). 54개월 시점에 브루킨사를 투여받은 환자의 80.1%가 무진행 상태를 유지한 반면(95% CI, 74.3, 84.7), BR을 투여받은 환자의 44.6%만이 무진행 상태를 유지했다(95% CI, 37.6, 51.3). 60개월 시점에 PFS 율은 브루킨사와 BR에서 각각 75.8%(95% CI, 69.0, 81.3)와 40.1%(95% CI, 32.7, 47.3)였다. 특히, 환자의 CLL이 더 공격적일 수 있음을 나타내는 예후 생체표지자인, 돌연변이되지 않은 IGHV가 있는 시험 참여 환자의 경우, 브루킨사를 사용한 치료는 BR에 비해 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다(HR, 0.21; 95% CI, 0.14-0.33; P<.0001*). 브루킨사의 안전성 프로필은 이전 시험들의 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 브루킨사와 BR에 대한 ≥3등급의 투여 후 발생 관심 대상 이상반응(AEIs)에는 감염(각각 30.0% 및 22.5%), 호중구감소증(12.5%; 51.1%), 출혈(7.5%; 1.8%), 혈소판감소증(2.5%; 8.4%) 및 빈혈(0.8%; 2.6%)이 포함됐다. 심방세동 발생률은 브루킨사에서 7.1% BR에서 3.5%였다. AE로 인한 중단률은 브루킨사군에서 20%였고, 환자의 13%는 AE로 인해 BR을 조기에 중단했다.(초록 3249 )
프레드 허치 암센터(Fred Hutch Cancer Center)의 세포 면역요법 및 베조스 패밀리 이뮨테라피 클리닉(Bezos Family Immunotherapy Clinic) 의 부교수 겸 이노베이터스 네트워크(Innovators Network) 석좌 교수이며, 의료 책임자인 의사이자 보건학 석사인 마지아르 샤드만(Mazyar Shadman)은 “SEQUOIA의 장기 추적관찰은 치료 경험이 없는 CLL 환자에서 IGHV 상태에 관계없이 화학요법보다 우위의 자누브루티닙의 지속적인 효능을 확인합니다”라고 말했다. 마지아르는 또한 프레드 허치에서 이노베이터스 네트워크 석좌 교수를 역임하고 있으며 프레드 허치 및 워싱턴 대학교의 부교수다. 그는 “주목할 만한 점은, 완전 관해/불완전 수수 회복을 동반한 완전 관해의 비율이 20% 범위로 반응의 심화가 있으며, 이는 교차 임상시험 비교에 근거하면 단독요법으로 사용되는 일반적인 BTK 억제제보다 높습니다. 또한 심방세동 및 고혈압과 같은 관심 대상 부작용의 발생률은 이 환자 모집단의 배경 위험과 유사한 것으로 보입니다”라고 덧붙였다.
브루킨사 외에도 베이진은 CLL 환자의 니즈를 해결하기 위해 다음을 포함한 강력한 파이프라인을 개발하고 있다.
· 손로토클락스(BCL2 억제제): 제1/1b상 연구(NCT04277637}에서 제시된 데이터에 따르면 손로토클락스와 브루킨사의 병용요법은 일반적으로 내약성이 우수했으며 치료 경험이 없는 CLL/SLL 환자에서 종양 용해 증후군(TLS) 사례가 보고되지 않았다. ≥3등급 투여 관련 부작용(TEAE)은 환자의 49.6%에서 발생했으며, 가장 흔한(≥20%) 부작용은 호중구감소증(160mg 코호트에서 24%; 320mg 코호트에서 23%)이었다. 중앙값 19.4개월(0.4-33.3개월)의 추적관찰을 통해 이 병용요법은 고위험 특징(51%는 비돌연변이 IGHV, 20%는 TP53 돌연변이, 9%는 del(17p)을 나타냈다)이 있는 환자를 포함해 99%의 전체 반응률(ORR)을 달성했다. 병용요법 24주차에 검출 불가 미세잔존질환(uMRD)의 높은 조기 발생률이 관찰됐으며, 48주차까지 시간이 지남에 따라 반응이 계속 심화됐다. 환자의 92%에서 최상의 uMRD율이 달성됐다(n=112). 중앙값 1년 반 이상의 추적 관찰에서 320mg 용량 코호트에서 진전이 관찰되지 않았다. 이러한 데이터는 진행 중인 등록상의 제3상 고정 기간 CELESTIAL-TNCLL 연구(NCT06073821 )에서 이 병용요법에 대한 지속적인 평가를 뒷받침한다(초록 1012 ).
· BGB-16673(BTK CDAC): 제1/2상 CaDAnCe-101 CLL 연구(NCT05006716 )의 데이터는 BGB-16673 치료는 이렇게 심한 전처리를 받은 환자 모집단에서 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여줬다. BTK 억제제 내성 돌연변이가 있는 환자와 이전에 공유 BTK 억제제, 비공유 BTK 억제제 및 BCL2 억제제에 노출된 환자를 대상으로 하는 경우를 포함해 고위험 특징을 가진 환자에서 유망한 항종양 활성이 관찰됐다. 심방세동은 CLL/SLL 또는 WM 코호트에서 관찰되지 않았다.
- CLL/SLL 환자 코호트에서 BGB-16673은 200mg 용량에서 94%의 ORR을 보여줬다. 또한, 전달된 모든 용량 중 2명의 환자가 완전관해/불완전한 수 회복을 동반한 완전관해(CR/CRi)를 달성했다. 환자의 57%에서 ≥3등급 TEAE가 보고됐다. 가장 흔한 ≥3등급 TEAEs(≥10%)는 호중구감소증/호중구 수 감소(20%) 및 폐렴(10%)이었다.(초록 885 ))
- 발덴스트롬의 마크로글로불린혈증 환자 코호트에서 BGB-16673은 93%의 질병 통제율(DCR)과 26%의 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 보여줬다. 환자의 45%에서 ≥3등급 TEAE가 보고됐다. 가장 흔한 ≥3등급 TEAE(≥20%)는 호중구감소증/호중구 수 감소였다.
ASH 2024에서 베이진의 참석에 대한 추가 정보에 대해서는 회의 허브 congress.beigene.com 을 방문하면 된다.
이 회사는 최근 사명을 비원 메디신스(BeOne Medicines)로 변경하겠다는 의사를 발표하면서 가능한 한 많은 환자에게 서비스를 제공하기 위해 글로벌 커뮤니티와 협력해 암을 퇴치하는 혁신적인 의약품을 개발하겠다는 약속을 재확인했다.
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