뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 진단받는다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에 대한 유의미한 발작완전소실률을 입증했다.
이를 토대로 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%)를 달성했다. 최근에는 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 넘겼다.
동북아 3상 임상 시험에선 기존 항경련제로 치료되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자에 대한 평가가 이뤄졌다. 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 신뢰성을 높였다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg을 1일 1회 복용했다.
그 결과 세노바메이트를 6주 동안 보조요법으로 복용했을 때 유의미한 발작감소가 확인됐다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율이 중앙값 100%를 달성했다. 위약을 복용했을 때 비율(25.9%)을 크게 상회했다. 발작 완전 소실률도 위약은 2.6%에 그친 반면, 400mg은 52.4%에 달했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.
세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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