셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

[사진=셀트리온]

셀트리온은 혈액암 일종인 다발 골수종 치료제 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.
 
이 제품은 다잘렉스(성분명: 다라투무맙)의 바이오시밀러(복제약)다.
 
셀트리온은 최근 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다. 미국, 국내 등 글로벌 주요국에도 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
 
셀트리온은 불응성‧재발성 다발 골수종 환자 486명을 대상으로 임상을 진행한다. 원제품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성‧안전성‧유사성 입증을 위한 비교연구에 중점을 둔다.
 
다잘렉스는 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합하는 형태를 띈다.
 
다잘렉스의 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(12조 6672억원)에 달했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
 
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 글로벌 경쟁력을 키워가고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암 대상 항체·약물접합체(ADC) 제품 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 개발에도 적극 나서고 있다.
 
셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 역량을 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 제품들을 선보이며 경쟁력을 강화할 갈 것”이라고 밝혔다.