“혁신의료기기는 의료기기 산업의 핵심 요소입니다. 시장 즉시 진입 가능하도록 최선을 다하겠습니다.”
식품의약품안전처(이하 식약처) 혁신진단기기정책과 유대규 과장은 혁신의료기기의 향후 방향에 관해 이같이 말했다.
혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기로 제도 시행 후 5년인 현재 75개의 제품이 혁신의료기기로 인증을 받았다. 하지만 여전히 높은 관문 탓에 시장진입이 어려웠다는 지적이다.
이에 식약처는 오늘(27일) 혁신의료기기 산업발전 유공자 표창과 제품화 지원 방향 논의를 위해 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 서울 LW 컨벤션에서 개최했다.
워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하기 위해 기획됐다.
특히 이번 워크숍에서 눈여겨야 할 것은 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향’이다.
현행 제도에서 새로운 의료기기가 시장에 진입하려면 총 4단계에 걸친 인허가 절차가 필요하며 최대 490일이 소요된다. 또 최우선적으로 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 식약처의 인허가(최대 80일)를 받아야 한다. 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지 확인하는 절차(30~60일)도 있다. 단 기존 기술과 차이가 없다면 임상현장에 바로 사용할 수 있다.
이에 식약처는 ‘선진입 대상 의료기기 선정방안’을 준비 중이다. 이 제도는 선진입이 요구되는 품목을 전문가 자문회의 등 의견수렵을 거쳐 사전 선정 후 고시하는 것을 골자로 한다. 제도가 시행된다면 의료기기들의 시장진출에 가속화가 붙을 전망이다.
단 위해성이 낮은 의료기기부터 시작한다는 방침이다. 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성에 따라 4등급으로 구분되며 허가방법도 다르다. 1등급은 인체에 접촉하지 않고 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(진료용 장갑, 의료용 침대 등). 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 제품(콘택트렌즈, 혈압계 등). 3등급은 인체 내에 일시적으로 삽입돼 잠재적 위해성이 높은 제품(콘돔, 레이저수술기 등). 4등급은 인체 내에 영구적으로 이식되는 제품(필러, 혈관용 스텐트 등) 등으로 구분된다.
따라서 식약처는 인체에 접촉이 적고 잠재적 위해성이 거의 없는 ▲디지털치료기기 ▲체외진단의료기기 ▲인공지능 적용 진단보조기 ▲의료용 로봇의료기기를 대상으로 우선 시행한다는 입장이다.
또 그간 지적이 있었던 의료기기 임상평가 방식도 개편된다. 임상시험의 국제적 수준(EU, IMDRF) 등으로 강화할 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 식약처는 유사, 동등 의료기기에 대한 임상문헌 및 임상경험 데이터를 포함했다.
식약처 의료기기정책과 정재용 사무관은 “혁신의료기기 시장 선진입을 위해 식약처는 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기안전정보원 등 유관기관과 협업 중에 있다”며 “이 제도는 빠르면 내년 하반기에 시행할 예정”이라고 설명했다.
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