유한양행, '렉라자' 선두로 글로벌 진출 박차

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 국내 제약·바이오기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득해 K신약개발 역량을 입증한 9번째 품목이다. [사진=유한양행]

[폴리뉴스 류 진 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 앞세워 유럽 의약품 시장 진출에 박차를 가한다.

업계에 따르면, 유한양행이 개발한 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트의 병용요법이 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고 의견을 받았다. 렉라자가 최종 품목허가를 받는 경우, 국산 항암제가 미국 의약품 시장에 이어 유럽에 처음 진출하는 사례가 된다.

렉라자와 리브리반트의 병용요법은 앞서 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 획득해 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이게 됐다.

9월부터 글로벌 의약품 시장에서 발매되고 있는데, 렉라자 미국 제품명은 '라즈클루즈'이며 한 달 복용분인 30정 기준, 약가는 약 1만8000달러(약 2400만원)이다. 1년 약가는 21만6000달러(약 2억9000만원) 수준으로, 경쟁 약물인 오시머티닙보다 높은 것으로 알려졌다.

이처럼 렉라자가 글로벌 상업화에 성공하면서 유한양행은 안정적인 수익 창출 기반을 마련하게 됐다. 현재 렉라자 글로벌 개발 및 판매 권리는 존슨앤존슨이 갖고 있고, 유한양행은 한국에 대해서만 권리가 제한됐다.

다만, 유한양행은 올해 4분기 중 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨으로부터 미국 출시 마일스톤으로 6000만달러(약 820억원)를 수령하게 된다고 밝힌 바 있다. 또 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받은 누적 기술료는 2020년 3500만 달러, 2021년 6500만 달러 등 총 1억5000만 달러에 달한다. 이와 함께 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 향후 연간 50억달러(약 6조6430억원)의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있어 이에 따른 수혜가 예상되는 상황이다.

실제로 유한양행은 올해 3분기까지 누적 실적으로 매출액은 1조5717억원, 영업이익은 667억원을 기록했다. 누적 매출액은 지난 2023년 동기 대비 10.5%, 같은 기간 누적 영업이익은 31.3% 증가한 규모다. 누적 순이익은 783억원으로 전년 동기 대비 무려 56.9% 커졌다.

이와 관련 유한양행은 연구개발비 증가에도 불구하고 상품 매출 증가와 라이선스 수익 증가 등이 매출 개선을 견인했다는 분석을 내놨다. 유한양행의 분기보고서를 살펴보면, 올해 3분기까지 누적 라이선스 수익은 1013억원으로 지난 2022년과 2023년에는 각각 87억원, 113억원 등으로 꾸준히 증가해 왔다. 특히 올해 3분기에만 981억7000만원을 올려 전년 동기 대비 196배 이상 급증했다.

유한양행은 일찍이 지난 2015년 7월 국내 바이오기업 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코와 전임상 단계에 있는 신약 후보물질을 도입하는 계약을 체결하고 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상연구 등에 집중했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 렉라자를 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사인 얀센에 기술수출해 글로벌 시장에 도전해 왔다.

유한양행은 렉라자를 글로벌 시장 진출의 출발점에 놓고 해외 시장 공략을 확장한다는 방침이다. 유한양행은 지난 10월 기업가치 제고 방안으로 온은 2027년까지 매년 1건 이상의 기술수출, 매년 2개 이상 파이프라인 신규 임상 진입 등의 계획을 수립했다.