혁신의료기기 규제 장벽 허문다···“절차 없이 시장 즉시 진입”

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[이뉴스투데이 이승준 기자] 혁신의료기기의 시장 즉시 진입이 규제체계 개선을 통해 원활해질 전망이다.

보건복지부는 식품의약품안전처·국무조정실과 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 21일 밝혔다.

먼저 업계 애로가 높고 기술의 혜택을 조기에 활용할 필요성이 있는 혁신적 새로운 의료기기의 시장 진입을 촉진한다. 해당하는 의료기기는 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입하고, 즉시 진입 기간 종료 후 임상적 필요성·경계성을 고려해 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용이 가능하다.

혁신적 의료기기에 대한 안전성 우려도 해소한다. 즉시 진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상평가를 거쳐 대상질환·사용방법 등을 구체화해 허가하는 등 선진입 단계의 안전성 관리를 강화한다. 현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출하는 형태다.

이와 함께 비급여 사용 현황을 관리하고 필요 시 직권으로 평가해 환자 부담을 완화한다. 지속적 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해서는 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.

따라서 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우(기존 기술이 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장 진입에 어려움이 존재했다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해 왔으나, 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연됐다.

김국일 보건복지부 보건의료정책관은 “그간 새 의료기기의 시장 진입 어려움을 해소하기 위한 제도 개선을 추진해 왔으나 의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다”고 설명했다.

이어 “이 같은 한계를 보완하고 공청회 등을 통해 청취한 각계의 의견을 반영해 신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 이번 ‘시장 즉시 진입 의료기술 제도’를 마련했다”고 덧붙였다.