[딜사이트경제TV 정문필 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청으로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 품목허가 긍정 의견을 획득하며 유럽 바이오시밀러 제품 확장에 나선다.
삼성바이오에피스는 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다.
오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출은 약 8조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다.
이에 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러을 출시했으며 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈에 이어 오보덴스∙엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 “금번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
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