국산 38호 신약 후보 ‘오피란제린’ 진통제 시장 혁신할까

경기도 화성시 향남면 소재 비보존제약 생산본부 전경 사진. [사진 제공=비보존제약]

【투데이신문 강현민 기자】 올해가 두 달 남짓 남은 가운데 국산 38호 신약 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 업계에서는 비보존제약의 ‘오피란제린’이 유력 후보로 거론된다.

9일 제약업계에 따르면 지난해 11월 비보존제약은 자사 진통제 오피란제린(어나프라주) 주사의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 품목허가에 통상 1년 정도 기간이 소요되는 점을 고려하면, 연내 오피란제린의 허가 여부가 나올 전망이다.

오피란제린은 비보존제약이 개발한 주사제형의 비마약성 진통제다. 수술 직후 통증 및 과량의 마약성 진통제가 필요한 수술 후 통증관리의 초기 단계에 쓰인다.

현재 중증도 이상 통증에 쓰이는 진통제는 오피오이드 계열 약물이 유일하다. 오피오이드는 진통 효과는 뛰어나지만 마약 성분이 담겨 있어 부작용이 크다는 지적이 있다. 대표적 약은 펜타닐과 모르핀이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 지난해 미국에서 약물 과다복용으로 인한 사망자 약 10만7500명 가운데 약 75%(8만1000명)가 오피오이드 계열 약물과 관련된 사망자로 추정된다.

심각한 부작용에도 오피오이드가 계속 쓰이는 이유는 대체제가 딱히 없기 때문이다. 비마약성 진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜 등의 소염진통제도 있지만, 중증도 이상의 통증에 효과가 미미하다. 진통에 강력한 효과를 보이면서도, 부작용이 적은 약물에 대한 수요가 클 수밖에 없는 셈이다.

오피란제린은 이런 미충족 수요를 공략하고 있다. 이 약의 특징은 중독성이 없으면서도 중증도 이상 통증에 쓰인다는 점이다. 앞서 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 진행한 국내 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다.

진통 효과는 위약군 대비 35% 컸으며, 부작용은 구토와 메스꺼움 등 대부분 경증인 것으로 나타났다. 회사 관계자는 “마약성 진통제를 대체, 수술 후 통증에 대한 1차 치료제로 자리매김할 것으로 기대”한다고 말했다.

비보존제약도 연내 오피란제린의 품목허가를 기대하고 있다. 이에 따라 국내 마케팅을 위한 밑작업도 일정 부분 마친 상태다.

앞서 비보존제약은 지난해 7월 신현철 상무를 영입하고 올해 6월 마케팅 본부를 신설했다. 회사 관계자는 “오피란제린 출시를 대비해 신 상무와 이두현 회장 등이 마케팅 준비에 힘을 쏟고 있다”며 “마케팅 본부도 준비 과정 중 만들어진 것”이라고 말했다. 신 상무는 경보제약의 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄한 경험이 있다.

대형 제약사와의 코프로모션도 진행한다. 지난 4월 비보존제약은 제약사 보령과 오피란제린 주사의 상업화 업무협약을 맺었다. 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다는 계획이다. 비보존제약 관계자는 “아무래도 보령이 국내 종합병원이나 상급종합병원에 탄탄한 채널을 갖고 있다보니 서로의 시너지를 기대하고 있다”고 말했다.