식약처 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’ 제정·발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 10월 30일 제정·발간한다.

면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발되어 유통되고 있다.

이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인’은 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]