SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 '임상 3상' 시험 계획 신청

SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 GBP410에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 제출했다. 사진은 SK바이오사이언스 안동 L하우스. /사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신을 국내에서 임상 3상 준비에 착수했다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.

한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 한다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식이다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방 효과가 우수한 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 보였다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공해 백신 주권 확보 및 대한민국 국민 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다.