리가켐바이오 “델파졸리드 결핵환자 치료 기간 단축 가능성 확인”

[사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 리가켐바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE 스터디) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개됐다고 28일 밝혔다. 

DECODE(Delpazoliddose-finding and Combination Development) 스터디는 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 아래 탄자니아·남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐으며 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 지난해 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다. 

이번 임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(early sputumculture conversion rate, 9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다.

이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다. 이번 임상시험을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않음에 따라 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다.

델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며, 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다. 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정받았다.

조영락 리가켐바이오 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했다”며 “글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.