코어라인소프트, 의료 AI '진단 목적 최초' 유럽 CE MDR 인증 획득…"유럽 시장 확대"

김진국 코어라인소프트 대표이사(왼쪽)와 임성환 BSI 대표이사가 지난 25일 '유럽인증 수여식'에서 유럽 MDR CE 인증서를 들고 기념촬영을 하고 있다. ⓒ 코어라인소프트

[프라임경제] 의료 AI 기업 코어라인소프트(384470)가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 

해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단 목적으로도 국내 최초다. 이와 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 

기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 '에이뷰(AVIEW)'를 판매할 수 있게 됐다. 특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적의 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb를 획득한 것으로, 코어라인소프트의 AI 기반 제품군 '에이뷰'가 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다. 

이번 인증에 포함된 제품은 △폐결절 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)' △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)' △관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)' 등 기존의 흉부 분야 제품과 함께 △뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 '에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)' △뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 '에이뷰 바스 (AVIEW BAS)'도 포함됐다. 

코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로, 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 AVIEW 홍보에 주력할 예정이다. 

김진국 코어라인소프트 대표는 "유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자할 것"이라며 "이번 CE MDR과 UKCA 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것"이라고 전했다.

한편 코어라인소프트는 지난 24일 유럽 KOL과 진행한 독일 폐암검진에서 AI 소프트웨어(SW)의 역할을 다룬 웨비나를 통해 유럽 의료진의 호응을 얻기도 했다.