셀트리온, '유플라이마' 임상 3상 결과 발표…美시장 공략 박차

셀트리온 유플라이마. / 사진=셀트리온.

[딜사이트경제TV 정문필 기자] 셀트리온이 자가면역질환치료제 '휴미라' 바이오시밀러 '유플라이마'의 임상 결과를 발표하고 미국 시장 공략에 나선다. 

셀트리온은 28일 ‘2024 추계 피부과학회(이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다.

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다.

셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 

임상 결과 '유플라이마'와 '휴미라' 간 다회교차 투약군과 '휴미라' 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

해당 결과를 바탕으로 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.

'유플라이마'의 오리지널 의약품인 '휴미라'는 2023년 기준 약 18조7000억원의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 15조 8000억원이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록하고 있다.

'유플라이마'는 셀트리온의 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거한 것이 특징이다. 

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.