셀트리온, 미국 학회서 '유플라이마 상호교환성' 임상 결과 발표

셀트리온이 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 사진은 유플라이마 모습. /사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)와 휴미라 사이의 상호교환성 임상 3상 결과를 공개했다. 휴미라는 바이오시밀러 유플라이마의 오리지널 의약품이다.

셀트리온은 지난 27일까지 미국 라스베이거스에서 진행된 '2024 추계 피부과학회(FCDC)'에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다고 28일 밝혔다.

임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나설 계획이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다"며 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.