식약처, 희망업체 대상 원료물질 제조소 GMP 인증 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 제도를 마련하고, 10월 22일부터 11월 4일까지 GMP 인증을 희망하는 업체 대상으로 신청을 받는다.

신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이다.

식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단하여 GMP 인증 평가 대상 업체를 11월 중순 선정할 예정이다.

이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시하여 제조 및 품질관리 기준에 적합한 경우 최종적으로 인증서를 발급한다.

식약처 바이오생약국은 “바이오의약품 소부장 국산화 지원사업의 일환인 원료물질 GMP 인증제도를 통해 국내 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 신청 업체는 신청서와 체크리스트를 작성하여 오는 11월 4일(월)까지 바이오의약품품질관리과([e-mail])로 신청하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]