셀트리온, 류마티스 관절염 치료 시밀러 임상 3상 결과 유럽학회지 게재

셀트리온, 류마티스 관절염 치료 시밀러 임상 3상 결과 유럽학회지 게재

포인트경제 2024-10-21 09:19:16 신고

3줄요약

CT-P47, 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인
미국∙유럽 등 글로벌 주요국 허가 신청 완료
약 4조원대 글로벌 시장 공략 시동

[포인트경제] 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제 인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제

RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했으며, 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과라고 설명했다.

먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’[1]값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획”이라고 전했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대를 높이고 있다.

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