식품의약품안전처(처장 오유경)가 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목[아멜리부주: 삼성바이오에피스(주), 루센비에스주(주)종근당]에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.
식약처는 지난 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과[PASIB, Public Assessment Summary Information for Biosimila : 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식]를 공개해 왔다.
식약처 식품의약품안전평가원은 “앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.
한편 ㈜셀트리온, 삼성바이오에피스㈜, ㈜엘지화학, ㈜종근당, ㈜팬젠 등 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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