GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美FDA 품목허가 획득

GC녹십자 본사 / 사진=GC녹십자

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 혈액제제 '알리글로'(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사(GC Biopharma USA)를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

장세진 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스