美 바이든, "특허 뺏겠다" 고가의약품 가격통제...K-바이오에 호재?

정부자금 투입 개발된 고가의약품 대상 가격 통제 '특허개입' 예고
美제약계 반발- 혁신 저해, 신약 재투자 안되면 결국 환자 손해
K바이오업계- 美시장 진출 용이할 수도, 더 지켜봐야

바이든 행정부가 '특허 압류'까지 걸고 고가의약품 가격 통제에 나서 업계가 반발하고 있다.

알약과 지폐 (기사의 이해를 돕기 위한 이미지) / 출처 - 프리픽

로이터와 CNBC 등 외신에 따르면 미 행정부는 지난 7일(현지시간) 정부 자금이 투입되어 개발된 고가의약품에 특허를 압류할 수 있는 새로운 지침을 발표했다.

새 지침에는 원래 특허 보유자가 너무 비싼 가격을 책정했을 때 납세자 세금으로 개발된 제품에 대해 정부가 제삼자에게 추가 라이센스를 부여하도록 허용한다. 이는 저렴한 제네릭 대체 의약품 개발의 가능성을 열고 환자들의 비용이 절감될 수 있다.

인슐린 가격 상한 제한과 고가의약품 가격 인하 협상에 이어 특허 압류까지 거론되자 제약사들이 거세게 반발하고 있다. 그러나 바이든 행정부가 이번 조치를 위해 수개월 동안 '베이돌법'(Bayh-Dole Act)을 검토한 것으로 알려져 양측의 갈등은 고조될 것으로 예상된다.

1980년 제정된 베이돌법은 대학, 비영리 연구 기관 및 중소기업이 연방 자금 지원으로 개발된 발명품을 소유, 특허 및 상업화할 수 있도록 한 법이다. 여기서 '행진권'은 제품 개발과 상용화 노력이 이루어지지 않거나 건강 또는 안전 문제 등 필요에 의해 연방 정부가 통제권을 행사할 수 있도록 한 보호장치다.

제약회사들은 약물에 대한 특허 압류가 해당 치료법의 경쟁을 취약하게 하고, 회사의 수익이 줄어들어 새로운 약물 개발에 재투자할 수 없게 된다고 주장해 왔다. 때문에 지난 40년 동안 과거의 정부는 행진권 사용을 꺼려왔다.

실제 미국에서 개발된 의약품은 다른 나라보다 미국 내에서 비싸게 판매되는 경우가 많아 자국민들의 원성이 많았다. 이에 바이든 행정부도 지난 3월 미국 암환자단체가 요청한 의한 고가 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi)에 대한 개입권을 거부하는 등 주저하다가, 행진권 사용에 '가격' 기준을 마련하기 위해 숙고한 것으로 보인다.

라엘 브레이너드(Lael Brainard) 경제 고문은 기자회견에서 "제약회사가 납세자 지원을 받는 약품을 합리적인 가격에 판매하지 않을 경우 다른 회사가 해당 약품을 더 적은 가격에 제공할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다.

반대론자들은 행진권이 결코 '높은 가격' 문제를 해결하기 위한 것이 아니라고 주장했다. 제약업계의 대표 로비단체인 PhRMA의 대변인은 "정부가 가격에 따라 행진권을 행사하면 혁신이 저해되고 이것은 결국 환자에게 손실"이라고 강조했다. 이어서 "정부 연구를 누구에게도 도움이 되지 않는 시대로 우리를 되돌리고 있다"며 비난했다.

바이든 행정부의 이 같은 행보는 국내 바이오시밀러 산업의 미국 시장 진출에 청신호로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 바이오업계 측은 미국 시장 진출에 용이할 것이라는 예상과 함께, 정책적인 부분은 아직 단언하기 이르다는 입장이다.

업계 관계자는 "미국 진출이 용이해질 수 있지만 아직 구체적인 제품을 알 수 없어 국내 기업에게 유리한지 예측이 어렵고, 특허 관련해서도 더 지켜봐야 한다"라고 조심스러운 태도를 보였다.

해당 초안은 60일 간 공개되어 내년 2월까지 의견 수렴 기간을 가질 예정이다.