제이시스메디칼, 미용 의료기기 ‘덴서티’ 미국 FDA 510K 승인

• 제이시스메디칼(이하 제이시스)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’에 대한 FDA 510K 등급 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
  

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  ▲ 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’/이미지 제공=제이시스메디칼

  
  

  덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해 피부 전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용 전기수술기로, 시술자의 안전한 장비 사용을 위한 실시간 임피던스 체크 및 피부 온도 측정 기능, 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 5단계 쿨링 기능이 주요 특징이다.

  사측은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조 품목 허가를 받아 국내 출시된 덴서티가 이번 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 가속할 것으로 기대했다.

  제이시스 관계자는 “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 되어 기쁘다”라며, “출시와 더불어 업계 내 뜨거운 관심을 받은 덴서티가 북미 시장에서도 많은 사랑을 받길 기대한다”고 말했다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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