세계적인 검증 기구 FDA 마크, 한국서 무분별하게 이용되고 있어
FDA는 전 세계적으로 가장 엄격하고 신뢰성이 높은 허가 기구로, FDA 기준을 통과했다는 제품은 소비자들에게 효능이 인정된 제품이라는 인식이 있다. 그런데 인터넷 쇼핑몰의 상세페이지를 보다보면 생각보다 많은 제품들에서 ‘미국 식품의약국(FDA)에 등록했다’거나 ‘미국 FDA의 등록 승인을 받았다’는 문구가 붙어있는 것을 확인할 수 있다.
판매자는 상세페이지를 작성하면서 FDA 로고는 물론 FDA 증명서도 함께 표시하고 있어, 이를 본 소비자는 너무나 쉽게 해당 제품의 효능이 매우 신뢰성이 높은 것으로 판단하게 된다. 하지만 FDA라는 말에 속아 실제로는 효능에 대한 아무런 검증이 되지 않은 상품을 구매하게 되는 경우가 많다는 것을 소비자들은 인식할 필요가 있다.
FDA '등록'과 '승인'은 하늘과 땅만큼의 차이, 소비자는 이를 잘 구분할 필요 있어
지난 5일 관련업계에서는 FDA의 ‘등록’과 ‘승인’은 큰 차이를 가지고 있다며, 소비자들에게 제품을 구매하기 전 해당 상품이 FDA에 등록된 것인지 승인을 받은 것인지를 확인해 신뢰성을 판단하라고 말한다. 다시 돌아가 판매자들이 올린 인증서를 자세히보면 의약품 허가 및 승인이 아니라 식품이나 의약외품을 ‘등록’했다고 적혀있는 것을 확인할 수 있다.
단순히 FDA에 등록하는 것은 미국 수출을 위한 절차로 특별한 시험이나 검사없이 몇 주만에 진행이 가능하다. FDA에서는 미국에 수출을 하려는 모든 제조업체에 대해 ‘등록’을 하게 규정하고 있는데, 이는 생산 시설과 설비, 환경에 대한 점검을 위한 절차이다. 그러다보니 ‘등록’에는 안전성과 효능에 대한 증빙서류가 요구되지 않고, 등록 신청 페이지에 회사와 제품에 대한 정보만 입력하면 간단하게 등록이 가능하다. 따라서 FDA ‘등록’은 특정 시설이나 장치의 승인 및 허가와는 무관하다.
반면 FDA의 ‘허가 및 승인’을 받기 위해서는 매우 험난한 과정을 거쳐야 한다. 우선 환자나 일반인을 대상으로 임상 1상부터 3상까지 진행해 해당 의약품과 의료기기의 안전성과 효능을 입증할 수 있어야 한다. 임상시험을 위해서는 수천억 원의 비용이 들어가며 시간 역시 5~10년의 긴 시간이 필요하다. 거기다 신약의 허가를 위해서는 임상 1상의 허가가 나왔어도 품목허가를 받을 가능성이 10%도 되지 않을 정도로 FDA 승인은 쉽지 않다.
의료기기를 판매할 때는 단순히 등록만으로 판매가 가능한 경우가 있다. FDA는 의료기기에 대해 인체에 미치는 영향에 따라 세 개의 클래스로 나누어 클래스별로 다른 절차를 거치도록 한다. 마스크와 같은 제품은 클래스1의 제품으로 굳이 신고절차를 진행할 필요없이 등록이 된다. 하지만 클래스2부터는 안전성과 효능에 대한 검토가 필요하며, 클래스3에 분류되면 임상시험을 거쳐 정식적인 FDA 승인 및 허가가 필요하다.
FDA로고 함부로 홍보에 사용시 민형사상 책임 물을 수 있어
그런데 온라인 쇼핑몰에서는 FDA 로고를 홍보에 사용하며 소비자들에게 혼란을 주고 있다. FDA에서는 “로고는 FDA의 공식 사용을 위한 것이며 민간 부분 자료에는 사용되지 않는다”고 규정하고 있으며 “FDA 로고를 무단으로 사용할 경우 연방법의 위반으로 책임자에게 민형사상 책임을 물을 수 있다”고 경고한다.
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