클로르족사존, 아세트아미노펜 복합체 판매 정지 처분
식품의약품안전처는 5년을 단위로 정식 품목허가 의약품에 대해서 허가 및 신고 갱신 과정을 진행하고 있다. 이 과정에서 정식 허가 품목으로 판매되고 있는 약품들의 ‘유효성을 입증할 자료가 충분한가’에 대한 검사를 시행한다.
이번 검사 결과 국내 34개 제약사에서 판매하는 근육 진통제들이 무더기로 사라질 것으로 보인다. 식품의약품안전처 허가 및 신고 갱신 과정에서 ‘약의 유효성을 입증할 자료가 부족하다’는 통보를 받은 이유이다. 이에 해당 제약사들은 해당 약품에 대한 허가를 스스로 포기하는 ‘자진 취하’나 식약처의 ‘제조업무정지’ 처분을 앞뒀다.
식약처의 전문가 자문 결과에 대한 제약사의 말에 따르면 국내 제약사 34곳이 허가받았던 ‘클로르족사존 250mg과 아세트아미노펜 300mg'을 섞은 근육 진통제의 유효성이 없다는 판단을 받았다고 한다. 이때 유효성 판단 기준은 미국을 포함한 해외 6개 주요국에서 같은 함량을 가진 의약품이 허가 됐는지의 여부로 판단한다. 결국 국내 34개 제약사의 제품에는 해외 6개국과 같은 의약품 허가 사례가 없다는 것이다.
클로르족사존은 근육통 치료에 주료 쓰이는 성분이고, 아세트아미노펜은 해열진통제의 주요 성분이다. 국내 제약사들은 위 두 성분을 활용해서 먹는 근육 진통제를 개발해 식약처로부터 허가를 받았고, 지금까지 제조 및 판매를 진행해왔다.
약품 유효성 입증 자료 제출 시 계속 판매 가능, 하지만 '임상 과정' 실익 떨어져
식약처에서는 지난 20일 해당 의약품 허가를 가진 국내 제약사 34곳에 대해 해당 약품의 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출하라고 통보했다. 만약 자료를 제출하지 않을 경우 제조업무정지 처분 후 허가 취소 처분까지 이어질 수 있다. 물론 제약사가 직접 허가를 자진 취하할 수도 있다. 하지만 결론적으로는 해당 34종 약품이 약국에서 사라진다는 결론이다.
식약처의 통보를 받은 한 제약사 관계자는 “내부에서는 제조업무정지 처분 및 허가 취소를 받는 것보다는 스스로 자진 취하를 하는 것이 대외적으로 낫다는 판단이다”라고 말했다. 작년 씨티씨바이오, 신일제약, 코스맥스, 신신제약 등 총 6개 기업에서 해당 약품의 허가 자진 취하를 하거나, 유효기간 만료 후 연장 신청을 하지 않았다. 또한 일부 제약사에서도 자진 취하 절차 의사를 전달할 계획이다.
물론 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출한다면 국내 제약사들은 해당 약품에 대해서 의약품 허가를 그대로 유지할 수 있다. 하지만 그러기 위해서는 임상실험을 진행해야 한다. 그런데 임상 진행 비용을 고려하면 ‘실익’이 떨어지기 때문에 이들이 실제로 임상을 진행할 가능성은 낮을 것이라는 것이 주변의 시선이다. 손해를 감수하기보다는 시장에서 철수하는 것이 낫다는 것이다.
식약처에 따르면 해당 복합체의 생산실적은 60억 원 규모라고 한다. 약 40곳의 기업에서 생산한다는 것을 감안하면 1곳 당 평균 1억 5000만 원을 생산하는 것이다. 하지만 실제로는 태극제약의 파라존정이 6억 원으로 전체 10% 이상을 차지하고, 10개 가량의 기업은 허가만 받고 생산을 하지 않는 것으로 알려졌다.
이전까지 식약처는 제약사가 유효성 입증 자료를 제출하지 못해도 유효기간 내에서는 판매를 할 수 있도록 했다. 하지만 이번에는 해당 자료를 미제출할 경우 곧바로 행정처분 절차를 진행한다. 이에 일각에서는 식약처의 규제가 과도하게 강화되었다는 불만을 토로하기도 했다.
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